Nevanac 1 mg/ml -Picaturi Oftamice Prospect

  1. Denumire, compoziție și clasa de medicamente din care face parte Nevanac

Nevanac 1 mg/ml se comercializează sub formă de picături oftalmice. 1 ml de suspensie Nevanac conţine ca și substanță activă nepafenac 1 mg. Nepafenacul face parte din clasa antiinflamatoarelor nonsteroidiene. Ca excipienți, Nevanac conține:

  • Manitol
  • Carbomer
  • Clorură de sodiu
  • Tiloxapol
  • Edetat disodic
  • Clorură de benzalconiu
  • Hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
  • Apă purificată
  1. Indicații și contraindicații 

Nevanac 1mg/ml este indicat a fi administrat adulţilor în următoarele situații:

  • Prevenirea şi tratamentul durerilor şi inflamaţiilor postoperatorii asociate cu operaţia de cataractă
  • Reducerea riscului de apariţie a edemului macular postoperator asociat tratamentului chirurgical al cataractei la pacienţii cu diabet.

Acest produs nu este recomandat a fi administrat persoanelor cunoscute cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi anterior.

De asemenea, este contraindicată utilizarea medicamentului de către persoanele care sunt cunoscute cu hipersensibilitate la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la pacienţi la care crizele de astm, urticarie sau rinită acută sunt declanşate de acidul acetilsalicilic sau de alte antiinflamatoare nonsteroidiene.

  1. Reacții adverse și supradozajul cu Nevanac

În urma studiilor clinice și farmacologice effectuate, s-au decelat următoarele categorii de reacții adverse.

Tulburări ale sistemului imunitar

Sunt rare. Ca exemplu, putem menționa: hipersensibilitate.

Tulburări ale sistemului nervos

Și acestea apar rar. Pot fi: ameţeli sau cefalee.

Tulburări oculare

Sunt mai puţin frecvente: keratită, keratită punctată, defecte ale epiteliului cornean, senzaţie de corp străin în ochi, cruste pe marginea pleoapelor.

Rare: irită, efuziune coroidiană, depuneri corneene, durere oculară, disconfort ocular, blefarită, prurit ocular, secreţii oculare, conjunctivită alergică, hipersecreţie lacrimală, hiperemie conjunctivală.

Cu frecvenţă necunoscută: perforație corneană, vindecarea incompletă (a corneei), opacifiere corneană, cicatrice corneană, scăderea acuităţii vizuale, iritaţii oculare, edem ocular, keratită ulcerativă, subţiere corneană, vedere înceţoşată.

Tulburări vasculare

Apar cu frecvenţă necunoscută: creştere a presiunii arteriale.

Tulburări gastro-intestinale

Din această categorie cele mai întâlnite reacții adverse au fost greața și vărsăturile.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Rare: cutis laxa (chalazodermie), dermatită alergică.

Datele din studii clinice privind utilizarea pe termen lung a NEVANAC pentru prevenirea edemului macular postoperator asociat cu intervenţia chirurgicală pentru cataractă la pacienţii cu diabet zaharat sunt limitate. Reacţiile adverse oculare la pacienţii cu diabet zaharat pot apărea cu o frecvenţă mai mare decât cea observată la populaţia general.

Pacienţii cu ruptură a epiteliului cornean, inclusiv perforație corneană, trebuie să întrerupă imediat administrarea Nevanac şi trebuie monitorizaţi îndeaproape până la vindecarea corneei.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare.

Supradozaj

Este puţin probabil să apară efecte toxice în cazul unei supradoze la utilizarea oftalmică sau în urma ingerării accidentale pe cale orală.

  1. Atenționări speciale și interacțiuni cu alte substanțe Nevanac

Utilizarea medicamentelor antiinflamatoare nonsteroidiene de uz topic poate conduce la apariţia keratitei. La unii pacienţi susceptibili, utilizarea continuă de antiinflamatoare nonsteroidiene de uz topic poate duce la deteriorarea epiteliului, subţierea corneei, eroziuni corneene, ulceraţia corneei sau perforarea corneei. Acest lucru implică riscul de pierdere a vederii.

Se cunoaşte, de asemenea, că glucocorticoizii topici încetinesc sau întârzie vindecarea. Utilizarea concomitentă de antiinflamatoarelor nonsteroidiene topice şi glucocorticoizi topici poate creşte posibilitatea apariţiei de probleme de vindecare. De aceea, se recomandă prudenţă la administrarea concomitentă a Nevanac şi a corticosteroizilor.

Nu se recomandă purtarea lentilelor de contact în perioada postoperatorie după operaţia de cataractă. Prin urmare, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu poarte lentile de contact în timpul tratamentului, decât dacă acest lucru le-a fost clar indicat de către medic.

Nevanac conţine clorură de benzalconiu, care poate provoca iritaţii şi se ştie că decolorează lentilele de contact moi. Dacă în timpul tratamentului este necesară purtarea lentilelor de contact, pacienţii trebuie instruiţi să îndepărteze lentilele de contact înainte de administrarea picăturilor şi să aştepte cel puţin 15 minute după instilarea dozei înainte de reaplicarea lentilelor de contact.

Sarcina și alăptarea

Nu există date adecvate privind utilizarea nepafenac la femeile gravide. Deoarece expunerea sistemică la femei care nu sunt gravide este neglijabilă după tratamentul cu Nevanac, se consideră că riscul pentru sarcină este unul mic. Cu toate acestea, întrucât inhibarea sintezei prostaglandinei ar putea afecta negativ sarcina şi/sau dezvoltarea 5 embrionară/fetală şi/sau naşterea şi/sau dezvoltarea post-natală, Nevanac nu este recomandat în timpul sarcinii.

Nu se cunoaşte dacă nepafenac este excretat în laptele matern. Cu toate acestea, nu sunt de aşteptat efecte asupra sugarului, deoarece expunerea sistemică la nepafenac a femeilor care alăptează este neglijabilă. Nevanac poate fi administrat în perioada de alăptare.

  1. Doze și mod de administrare 

Adulți și vârstnici

Pentru prevenirea şi tratamentul durerii şi inflamaţiilor, doza este 1 picătură Nevanac în sacul conjunctival/sacii conjunctivali al/ai ochiului/ochilor afectat/afectaţi de 3 ori pe zi începând cu 1 zi înainte de operaţia de cataractă, continuând în ziua operaţiei şi timp de până la 21 de zile în perioada postoperatorie, conform indicaţiilor medicului.

Este necesară administrarea unei picături suplimentare cu 30 până la 120 de minute înainte de operaţie. Pentru reducerea riscului de apariţie a edemului macular postoperator asociat tratamentului chirurgical al cataractei la pacienţii cu diabet zaharat, doza este 1 picătură de Nevanac în sacul conjunctival/sacii conjunctivali al/ai ochiului/ochilor afectat/afectaţi de 3 ori pe zi începând cu 1 zi înainte de operaţia de cataractă, continuând în ziua operaţiei şi până la 60 de zile în perioada postoperatorie, conform indicaţiilor medicului. Este necesară administrarea unei picături suplimentare cu 30 până la 120 de minute înainte de intervenţia chirurgicală.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală

Nevanac nu a fost studiat la pacienţii cu boli hepatice sau insuficienţă renală. Nepafenac este eliminat în principal prin biotransformare, iar expunerea sistemică este foarte mică după administrarea topică oftalmică. Nu este necesară ajustarea dozei la aceşti pacienţi.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea utilizării acestui medicament la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite. Nu există date disponibile.

Mod de administrare

Pacienţii trebuie instruiţi să agite energic flaconul înainte de utilizare. După îndepărtarea capacului, în cazul în care colierul de protecţie este desprins, acesta se îndepărtează înainte de utilizarea medicamentului.

Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, medicamentul trebuie administrat separat, la interval de cel puţin 5 minute. Unguentele oftalmice trebuie administrate ultimele. Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Pacienţii trebuie instruiţi să păstreze flaconul bine închis între administrări.

  1. Alte informații Nevanac

Nevanac nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Înceţoşarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări de vedere pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă după instilare apare înceţoşarea vederii, pacientul trebuie să aştepte până când vederea revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Perioada de valabilitate a produsului nedesfăcut este de 2 ani.

A se arunca după 4 săptămâni de la prima deschidere a flaconului.

A nu se păstra la temperaturi peste 30˚C.

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *